摘要：藥品中有些成分遇到氧氣易出現(xiàn)氧化變質(zhì)問題，所以藥品包裝應具有良好的阻氧性能。本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測試粉劑藥品包裝用鋁塑復合膜樣品對外界氧氣的阻隔性能，并詳述了試驗過程及試驗原理、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，企業(yè)在選擇氧氣透過性能試驗設(shè)備及測試方法時可加以參考。

關(guān)鍵詞：藥品、鋁塑復合膜、氧化變質(zhì)、氧氣透過性能、氧氣透過率、阻隔性、氣體滲透儀

1、現(xiàn)狀

藥品的自身安全性至關(guān)重要，因此對其外包裝材料的性能要求也較高，特別是包裝對外界氧氣的阻隔性能，較低的氧氣透過率可有效防止藥品氧化變質(zhì)。粉劑類藥物的包裝材料常見的有塑料復合膜、鍍鋁復合膜、鋁塑復合膜等，其中鋁塑復合膜包裝不但具有較高的阻隔性能，還可以使藥品包裝具有精美的外觀，但鋁塑復合膜中的鋁箔層易在包裝成型、充填藥品、熱封以及運輸和銷售過程中出現(xiàn)一定程度的折痕，使復合膜的阻隔性變差，成品包裝的整體密封性受到很大影響。

本文通過介紹粉劑藥品鋁塑復合膜包裝阻氧性的監(jiān)控方案，闡述阻氧性能是影響藥品貨架期質(zhì)量的重要因素。若包裝阻氧性較差，產(chǎn)品在出廠之后的長期流通、儲存過程中因包裝氧氣透過率過大，而引發(fā)藥品出現(xiàn)氧化變質(zhì)、藥效降低等問題。因此，藥品企業(yè)應加強對包裝阻氧性能的定期監(jiān)測。

圖1 粉劑藥品鋁塑復合膜包裝

2、檢測標準

國內(nèi)有關(guān)復合膜及片材包裝的氧氣透過率測試方法有壓差法、庫侖計法（等壓法），參考的方法標準分別為GB/T 1038《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法》與GB/T 19789《包裝材料塑料薄膜和薄片氧化透過性試驗庫侖計檢測法》。本文參考標準為GB/T 1038。

3、試驗樣品

某藥品企業(yè)提供的粉劑藥品鋁塑復合膜包裝。

4、試驗設(shè)備

濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計的VAC-V2壓差法氣體滲透儀。

圖2  VAC-V2壓差法氣體滲透儀

4.1 測試原理

VAC-V2采用壓差法測試原理，將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統(tǒng)抽真空；當達到規(guī)定的真空度后，關(guān)閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側(cè)形成一個恒定的壓差（可調(diào)）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過對低壓側(cè)壓強的監(jiān)測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數(shù)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復合材料、化妝品軟管片材、各種橡膠片材等包裝氣體透過率測試。

• 薄膜類：各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測試。
• 片材類：各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氣體滲透性能測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

(2) 本設(shè)備適合于多種氣體的透過率測試，如氧氣、二氧化碳、氮氣、空氣、氦氣等以及各種薄膜對易燃易爆氣體的阻隔性能測試。

(3) 本設(shè)備可滿足多項國家和標準，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測試范圍：0.05 ~ 50000 cm³/m²·24h·0.1MPa。
• 試樣數(shù)量：3件（數(shù)據(jù)各自獨立）
• 試驗溫度范圍：5℃ ~ 95℃，控溫精度±0.1 ℃；試驗濕度范圍：0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，控溫精度±1%RH。
• 支持有毒氣體及易燃易爆氣體的測試（需改制）。
• 可進行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得條件下的試驗結(jié)果。
• 支持Lystem^TM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 用取樣器裁取尺寸Φ97 mm樣品3片。

(2) 將3片試樣分別裝夾在設(shè)備的3個測試腔上。

(3) 設(shè)置試樣名稱、試樣厚度、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)。

(4) 啟動真空泵，點擊“開始試驗”選項，試驗開始，儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。

6、試驗結(jié)果

本文測試的3片樣品的氧氣透過率分別為：0.0942 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，0.0728 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，0.0584 cm³/(m²·24h·0.1MPa)。

7、結(jié)論

VAC-V2壓差法氣體滲透儀是一款專業(yè)用于藥品、食品、日化用品等產(chǎn)品包裝的氧氣透過率測試儀器，設(shè)備操作簡單、測試精度高、重復性好，可反映粉劑藥品鋁塑復合膜包裝對外界氧氣的阻隔性能。除此之外，還應該加強包裝整體的密封性能、熱封強度等重點項目檢測，Labthink蘭光一直致力于為客戶提供專業(yè)的檢測服務與設(shè)備，多年來為客戶提供了上萬次的阻氧性檢測服務。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。